چونکہ تیزی سے جدید ترین علاج تقریباً ماہانہ سامنے آتے ہیں، بائیو فارماسیوٹیکلز اور مینوفیکچررز کے درمیان موثر ٹیکنالوجی کی منتقلی پہلے سے کہیں زیادہ اہم ہے۔IDBS میں پروڈکٹ سٹریٹیجی کے سینئر ڈائریکٹر کین فورمین بتاتے ہیں کہ کس طرح اچھی ڈیجیٹل حکمت عملی ٹیکنالوجی کی منتقلی کی عام غلطیوں سے بچنے میں آپ کی مدد کر سکتی ہے۔
بائیو فارماسیوٹیکل لائف سائیکل مینجمنٹ (BPLM) دنیا میں نئی ​​علاج اور زندگی بچانے والی ادویات لانے کی کلید ہے۔یہ منشیات کی نشوونما کے تمام مراحل کا احاطہ کرتا ہے، بشمول منشیات کے امیدواروں کی شناخت، افادیت کا تعین کرنے کے لیے کلینیکل ٹرائلز، مینوفیکچرنگ کے عمل، اور ان ادویات کو مریضوں تک پہنچانے کے لیے سپلائی چین کی سرگرمیاں۔
ان عمودی پائپ لائن آپریشنز میں سے ہر ایک عام طور پر تنظیم کے مختلف حصوں میں موجود ہے، لوگوں، آلات، اور ڈیجیٹل ٹولز کے ساتھ ان کی ضروریات کے مطابق۔ٹیکنالوجی کی منتقلی ترقی، پیداوار اور کوالٹی اشورینس کی معلومات کی منتقلی کے لیے ان مختلف حصوں کے درمیان فرق کو ختم کرنے کا عمل ہے۔
تاہم، یہاں تک کہ سب سے زیادہ قائم شدہ بایوٹیک کمپنیوں کو ٹیکنالوجی کی منتقلی کو کامیابی سے نافذ کرنے میں چیلنجز کا سامنا ہے۔اگرچہ کچھ طریقے (جیسے مونوکلونل اینٹی باڈیز اور چھوٹے مالیکیولز) پلیٹ فارم اپروچ کے لیے موزوں ہیں، دوسرے (جیسے سیل اور جین تھراپی) صنعت کے لیے نسبتاً نئے ہیں، اور ان نئے علاج کی پیچیدگی اور تغیر پذیری پہلے سے ہی نازک میں اضافہ کرتی جارہی ہے۔ عمل دباؤ میں اضافہ.
ٹیکنالوجی کی منتقلی ایک پیچیدہ عمل ہے جس میں سپلائی چین میں متعدد اداکار شامل ہوتے ہیں، ہر ایک مساوات میں اپنے اپنے چیلنجوں کو شامل کرتا ہے۔بائیو فارماسیوٹیکل اسپانسرز کے پاس پورے پروگرام کو منظم کرنے کی طاقت ہوتی ہے، سپلائی چین کی تعمیر کو اپنی سخت منصوبہ بندی کے ساتھ متوازن کرتے ہوئے مارکیٹ کے لیے وقت کو تیز کرنے کی ضرورت ہوتی ہے۔
ڈاؤن اسٹریم ٹیکنالوجی کے وصول کنندگان کے اپنے منفرد چیلنجز بھی ہیں۔کچھ مینوفیکچررز نے واضح اور جامع ہدایات کے بغیر پیچیدہ ٹیکنالوجی کی منتقلی کی ضروریات کو قبول کرنے کے بارے میں بات کی ہے۔واضح سمت کا فقدان مصنوعات کے معیار پر منفی اثر ڈال سکتا ہے اور اکثر طویل مدت میں شراکت کو نقصان پہنچاتا ہے۔
سب سے موزوں مینوفیکچرنگ سہولت کا انتخاب کرتے وقت ٹیکنالوجی کی منتقلی کے عمل کے آغاز میں سپلائی چین قائم کریں۔اس میں کارخانہ دار کے پلانٹ کے ڈیزائن کا تجزیہ، ان کا اپنا تجزیہ اور عمل کا کنٹرول، اور آلات کی دستیابی اور اہلیت شامل ہے۔
تیسرے فریق کے CMO کا انتخاب کرتے وقت، کمپنیوں کو ڈیجیٹل شیئرنگ پلیٹ فارم استعمال کرنے کے لیے CMO کی تیاری کا بھی جائزہ لینا چاہیے۔ایکسل فائلوں میں یا کاغذ پر لاٹ ڈیٹا فراہم کرنے والے پروڈیوسرز پروڈکشن اور مانیٹرنگ میں مداخلت کر سکتے ہیں، جس کے نتیجے میں ریلیز میں بہت تاخیر ہوتی ہے۔
آج کے تجارتی طور پر دستیاب ٹولز ترکیبوں کے ڈیجیٹل تبادلے، تجزیہ کے سرٹیفکیٹ، اور بیچ ڈیٹا کی حمایت کرتے ہیں۔ان ٹولز کے ساتھ، پراسیس انفارمیشن مینجمنٹ سسٹم (PIMS) ٹیکنالوجی کی منتقلی کو جامد سرگرمیوں سے متحرک، جاری اور قابل عمل علم کے اشتراک میں تبدیل کر سکتا ہے۔
کاغذ، اسپریڈ شیٹس اور مختلف نظاموں پر مشتمل زیادہ پیچیدہ طریقہ کار کے مقابلے میں، PIMS کا استعمال انتظامی حکمت عملی سے لے کر کم وقت، لاگت اور خطرے کے ساتھ بہترین عمل کی مکمل تعمیل تک عمل کا جائزہ لینے کے لیے ایک مسلسل عمل فراہم کرتا ہے۔
کامیاب ہونے کے لیے، صحت مند مارکیٹنگ اور مارکیٹنگ پارٹنرشپ کے اندر ٹیکنالوجی کی منتقلی کا حل اوپر بیان کردہ حلوں سے زیادہ جامع ہونا چاہیے۔
ایک معروف انڈسٹری مارکیٹنگ ڈائریکٹر کے گلوبل COO کے ساتھ ایک حالیہ بات چیت سے یہ بات سامنے آئی ہے کہ BPLM کے مراحل کے درمیان ڈیکپلنگ کی راہ میں پہلی رکاوٹ تجارتی طور پر دستیاب ٹیکنالوجی کی منتقلی کے حل کی کمی ہے جو نہ صرف پیداوار کو ختم کرنے بلکہ اس عمل کے تمام حصوں کا احاطہ کرتی ہے۔منظرنئے علاج کی بڑے پیمانے پر پیداوار کے لیے بائیو فارماسیوٹیکل توسیعی پروگراموں میں یہ ضرورت اور بھی اہم ہو جاتی ہے۔خاص طور پر، خام مال فراہم کرنے والوں کو منتخب کرنے، وقت کے تقاضوں پر غور کرنے، اور تجزیاتی جانچ کے طریقہ کار پر اتفاق کرنے کی ضرورت ہے، یہ سب معیاری آپریٹنگ طریقہ کار کی ترقی کی ضرورت ہے۔
کچھ دکانداروں نے اپنے طور پر کچھ مسائل حل کیے ہیں، لیکن کچھ بی پی ایل ایم سرگرمیوں کے پاس ابھی تک حل نہیں ہیں۔نتیجے کے طور پر، بہت سی کمپنیاں "پوائنٹ سلوشنز" خریدتی ہیں جو ایک دوسرے کے ساتھ مربوط ہونے کے لیے ڈیزائن نہیں کیے گئے ہیں۔وقف شدہ آن پریمائز سافٹ ویئر حل اضافی تکنیکی رکاوٹیں پیدا کرتے ہیں، جیسے کہ کلاؤڈ حل کے ساتھ فائر والز کے درمیان مواصلت، IT محکموں کو نئے ملکیتی پروٹوکول کے مطابق ڈھالنے کی ضرورت، اور آف لائن آلات کے ساتھ بوجھل انضمام۔
اس کا حل یہ ہے کہ ایک مربوط ڈیٹا ہائی وے کا استعمال کیا جائے جو ڈیٹا مینجمنٹ، نقل و حرکت اور مختلف ٹولز کے درمیان تبادلے کو آسان بناتا ہے۔
کچھ لوگوں کا خیال ہے کہ معیارات مسائل کو حل کرنے کی کلید ہیں۔بیچ مینجمنٹ کے لیے ISA-88 مینوفیکچرنگ کے عمل کے معیار کی ایک مثال ہے جسے کئی بائیو فارماسیوٹیکل کمپنیوں نے اپنایا ہے۔تاہم، معیار کا حقیقی نفاذ بہت مختلف ہو سکتا ہے، جس سے ڈیجیٹل انضمام کو اصل مقصد سے زیادہ مشکل ہو جاتا ہے۔
ایک مثال ترکیبوں کے بارے میں آسانی سے معلومات کا اشتراک کرنے کی صلاحیت ہے۔آج، یہ اب بھی طویل ورڈ دستاویز شیئرنگ کنٹرول پالیسیوں کے ذریعے کیا جاتا ہے۔زیادہ تر کمپنیوں میں S88 کے تمام اجزاء شامل ہوتے ہیں، لیکن حتمی فائل کا اصل فارمیٹ منشیات کے اسپانسر پر منحصر ہوتا ہے۔اس کا نتیجہ یہ نکلتا ہے کہ CMO کو کنٹرول کی تمام حکمت عملیوں کو ہر نئے کلائنٹ کے مینوفیکچرنگ کے عمل سے جو وہ لیتے ہیں۔
چونکہ زیادہ سے زیادہ وینڈرز S88 کے مطابق ٹولز کو لاگو کر رہے ہیں، اس نقطہ نظر میں تبدیلیاں اور بہتری انضمام، حصول اور شراکت کے ذریعے آنے کا امکان ہے۔
دو دیگر اہم مسائل اس عمل کے لیے عام اصطلاحات کی کمی اور ڈیٹا کے تبادلے میں شفافیت کا فقدان ہیں۔
پچھلی دہائی کے دوران، بہت سی فارماسیوٹیکل کمپنیوں نے اپنے ملازمین کے طریقہ کار اور نظاموں کے لیے عام اصطلاحات کے استعمال کو معیاری بنانے کے لیے اندرونی "ہم آہنگی" کے پروگرام شروع کیے ہیں۔تاہم، نامیاتی ترقی میں فرق پڑ سکتا ہے کیونکہ پوری دنیا میں نئے کارخانے قائم کیے جاتے ہیں، اپنے اندرونی طریقہ کار کو تیار کرتے ہیں، خاص طور پر جب نئی مصنوعات بناتے ہیں۔
نتیجے کے طور پر، کاروبار اور مینوفیکچرنگ کے عمل کو بہتر بنانے کے لیے ڈیٹا شیئرنگ میں دور اندیشی کی کمی کے بارے میں تشویش بڑھ رہی ہے۔اس رکاوٹ میں شدت آنے کا امکان ہے کیونکہ بڑی بائیو فارماسیوٹیکل کمپنیاں نامیاتی ترقی سے حصول کی طرف بڑھ رہی ہیں۔بہت سی بڑی فارماسیوٹیکل کمپنیوں کو چھوٹی کمپنیوں کو حاصل کرنے کے بعد یہ مسئلہ وراثت میں ملا ہے، اس لیے وہ ڈیٹا ایکسچینج پر کارروائی ہونے کا جتنا زیادہ انتظار کریں گے، یہ اتنا ہی زیادہ خلل ڈالنے والا ہوگا۔
نام دینے کے پیرامیٹرز کے لیے عام اصطلاحات کا فقدان پروسیس انجینئرز کے درمیان سادہ الجھنوں سے لے کر طریقہ کار پر بحث کرنے والے دو مختلف سائٹس کے ذریعے فراہم کردہ پراسیس کنٹرول ڈیٹا کے درمیان زیادہ سنگین تضادات تک مسائل کا باعث بن سکتا ہے جو معیار کا موازنہ کرنے کے لیے مختلف پیرامیٹرز استعمال کرتی ہیں۔یہ بیچ کی رہائی کے غلط فیصلے اور یہاں تک کہ FDA کے "فارم 483″ کا باعث بن سکتا ہے، جو ڈیٹا کی سالمیت کو یقینی بنانے کے لیے لکھا گیا ہے۔
ٹیکنالوجی کی منتقلی کے عمل کے ابتدائی مراحل میں ڈیجیٹل ڈیٹا کے اشتراک پر بھی خصوصی توجہ دینے کی ضرورت ہے، خاص طور پر جب نئی شراکت داریاں قائم ہوں۔جیسا کہ پہلے ذکر کیا گیا ہے، ڈیجیٹل ایکسچینج میں ایک نئے پارٹنر کی شمولیت کے لیے پوری سپلائی چین میں ثقافتی تبدیلی کی ضرورت ہو سکتی ہے، کیونکہ شراکت داروں کو نئے ٹولز اور ٹریننگ کے ساتھ ساتھ مناسب معاہدے کے انتظامات کی ضرورت ہو سکتی ہے، تاکہ دونوں فریقوں کی طرف سے مسلسل تعمیل کو یقینی بنایا جا سکے۔
بگ فارما کو درپیش اہم مسئلہ یہ ہے کہ دکاندار انہیں ضرورت کے مطابق اپنے سسٹم تک رسائی دیں گے۔تاہم، وہ اکثر یہ بھول جاتے ہیں کہ یہ دکاندار دوسرے صارفین کا ڈیٹا بھی اپنے ڈیٹا بیس میں محفوظ کرتے ہیں۔مثال کے طور پر، لیبارٹری انفارمیشن مینجمنٹ سسٹم (LIMS) CMOs کے ذریعہ تیار کردہ تمام مصنوعات کے تجزیاتی ٹیسٹ کے نتائج کو برقرار رکھتا ہے۔لہذا، کارخانہ دار دوسرے صارفین کی رازداری کے تحفظ کے لیے کسی بھی انفرادی صارف کو LIMS تک رسائی نہیں دے گا۔
اس مسئلے کو حل کرنے کے کئی طریقے ہیں، لیکن دکانداروں کی طرف سے فراہم کردہ یا اندرون ملک تیار کردہ نئے ٹولز اور طریقہ کار کو تیار کرنے اور جانچنے کے لیے اضافی وقت درکار ہے۔دونوں ہی صورتوں میں، یہ بہت اہم ہے کہ آئی ٹی ڈیپارٹمنٹ کو شروع سے ہی شامل کیا جائے، کیونکہ ڈیٹا سیکیورٹی سب سے اہم ہے، اور فائر والز کو ڈیٹا کے تبادلے کے لیے پیچیدہ نیٹ ورکس کی ضرورت پڑ سکتی ہے۔
عام طور پر، جب بائیو فارماسیوٹیکل کمپنیاں BPLM ٹیکنالوجی کی منتقلی کے مواقع کے لحاظ سے اپنی ڈیجیٹل پختگی کا اندازہ کرتی ہیں، تو انہیں ان اہم رکاوٹوں کی نشاندہی کرنی چاہیے جو لاگت میں اضافے اور/یا پیداوار کی تیاری میں تاخیر کا باعث بنتی ہیں۔
انہیں اپنے پاس پہلے سے موجود ٹولز کا نقشہ بنانا چاہیے اور اس بات کا تعین کرنا چاہیے کہ آیا وہ ٹولز اپنے کاروباری اہداف کو حاصل کرنے کے لیے کافی ہیں۔اگر نہیں، تو انہیں ان ٹولز کو تلاش کرنے کی ضرورت ہے جو انڈسٹری کو پیش کرنا ہے اور ایسے شراکت داروں کو تلاش کرنے کی ضرورت ہے جو خلا کو ختم کرنے میں مدد کر سکیں۔
جیسا کہ مینوفیکچرنگ ٹیکنالوجی کی منتقلی کے حل تیار ہوتے رہتے ہیں، BPLM کی ڈیجیٹل تبدیلی اعلیٰ معیار اور تیز تر مریضوں کی دیکھ بھال کے لیے راہ ہموار کرے گی۔
Ken Forman کے پاس IT، آپریشنز، اور پروڈکٹ اور پروجیکٹ مینجمنٹ میں 28 سال سے زیادہ کا تجربہ اور مہارت ہے جو سافٹ ویئر اور فارماسیوٹیکل اسپیس میں مرکوز ہے۔ Ken Forman کے پاس IT، آپریشنز، اور پروڈکٹ اور پروجیکٹ مینجمنٹ میں 28 سال سے زیادہ کا تجربہ اور مہارت ہے جو سافٹ ویئر اور فارماسیوٹیکل اسپیس میں مرکوز ہے۔کین فورمین کے پاس آئی ٹی، آپریشنز اور پروڈکٹ اور پراجیکٹ مینجمنٹ میں 28 سال سے زیادہ کا تجربہ اور مہارت ہے جو سافٹ ویئر اور فارماسیوٹیکل پر مرکوز ہے۔کین فورمین کے پاس آئی ٹی، آپریشنز اور پروڈکٹ اور پراجیکٹ مینجمنٹ میں 28 سال سے زیادہ کا تجربہ اور مہارت ہے جو سافٹ ویئر اور فارماسیوٹیکل پر مرکوز ہے۔Skyland Analytics میں شامل ہونے سے پہلے، کین Biovia Dassault Systemes میں NAM پروگرام مینجمنٹ کے ڈائریکٹر تھے اور Aegis Analytical میں ڈائریکٹر کے مختلف عہدوں پر فائز رہے۔اس سے پہلے، وہ ریلی سافٹ ویئر ڈویلپمنٹ میں چیف انفارمیشن آفیسر، فشر امیجنگ میں چیف کمرشل آفیسر، اور Allos Therapeutics اور Genomica میں چیف انفارمیشن آفیسر تھے۔
150,000 ماہانہ زائرین اسے بائیوٹیک کاروبار اور اختراعات کی پیروی کرنے کے لیے استعمال کرتے ہیں۔مجھے امید ہے کہ آپ ہماری کہانیاں پڑھ کر لطف اندوز ہوں گے!